如何确认无菌过滤器的完整性？

如何确认无菌过滤器的完整性？

附录1第85段规定：无菌过滤器的完整性应用适当的方法 在使用前经过确认，并且在使用后立即确认，采用的方法如起泡点 法、扩散流法或压力保持测试法。过滤器灭菌工艺可能对过滤器产生物理损害。例如，灭菌工艺中的 高温可能使过滤器变形，这样有可能形成流体通路，让粒径大于０.2的粒子通过。过滤器的性能可随着使用进行改善，因为粒子开始堵塞个 别通道，并堵塞了较小粒子可以成功穿越的较大通道。由于这些原因， 应在灭菌后、使用前和使用后对过滤器进行完整性测试。此外，为了确保过滤器以及配套夕嘵的完整性，测试应在原位进行。