国家药监局关于：《生物制品批签发管理办法》政策解读

国家药监局关于：《生物制品批签发管理办法》政策解读

国家药品监督管理局关于《生物制品批发管理办法》的政策解读

一、生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》要求？

根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，为规范生物制品批签发行为，保 证生物制品安全、有效，修订了《生物制品批签发管理办法》。

一是全面规范批签发行为。

强化全生命周期管理要求，规范细化操作要求，明确批签发豁免的情形、批签发检验项目和频次要求，强化批签发工作中生产工艺偏差管理要求。

二是全面厘清批签发主体责任。

明确批签发职责分工和重大质量风险产品查处程序，明确批签发机构等药品专业技术机构职责，落实上市许可持有人主体责任。

三是全面加强批签发风险管理。

省级药品监督管理部门、批签发机构、核查中心等严格按照要求开展批签发过程的监督检查，必要时开展延伸检查。对于发现的质量问题、缺陷和风险及时进行调查评估，采取必要措施处理。